6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了丹麦生物制药公司诺和诺德研发生产的注射针剂式“诺和盈”（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。



这款司美格鲁肽注射液其实早于2021年4月在我国就获批用于治疗2型糖尿病，但在民间多被超适应症用于减肥。至此，司美格鲁肽的 3 款产品，Ozempic（注射用降糖药）、Wegovy（注射用减重药）和 Rybelsus（口服降糖药），均在国内获批上市。



“诺和盈”此次被批准适用于对成人患者的长期体重管理，体重30kg/㎡（肥胖）或≥27kg/㎡至＜30kg/㎡（超重），至少有一种如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等肥胖综合症，均可使用。这种全球首个用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1），据称每周皮下注射一次，可使体重平均减轻17%。

“诺和盈”（司美格鲁肽）是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。

针对非糖尿病肥胖人士的临床试验表明，在持续接受司美格鲁肽注射治疗68周后，试验者平均减掉了约15.3公斤的体重（约15%）。相比之下，对照组人均只减重2.6公斤（约2.4%）。

今年是丹麦诺和诺德在中国药品获批的爆发年。1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗2型糖尿病。而在“诺和盈”（司美格鲁肽）在中国上市前一天的6月24日，这家公司的“一周一针的胰岛素”获批上市，这个长效胰岛素在中国的名称为“诺和期”（商品名Awiqli），每周只需要皮下注射一次即可，中国NMPA这次的审批速度比FDA还快。



依柯胰岛素是一种新型长效胰岛素类似物。该药上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

据业界人士解读，诺和诺德的司美格鲁肽最先也是用于治疗2型糖尿病，其后才扩展至减肥。预测诺和诺德可能也会将这款依柯胰岛素扩展于减肥的临床试验。

据《柳叶刀》发布的最新研究报告显示， 2022年全球肥胖症人口高达10亿多人。2020年，国家卫健委发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示，中国成人超重肥胖率达50.7%，按照绝对人口数来计算，中国已有6亿人超重或肥胖，人数在全球排名第一。

这意味着，“诺和盈”们的减肥药市场非常广阔。目前在我国正式使用的减肥药，只有一款奥利司他胶囊（120mg），并且是作为非处方药管理，用于肥胖或体重超重患者（BMI≥24）的治疗。但是，该药物的减重效果不如司美格鲁肽，安全性也堪忧。

“诺和盈”获批前，被曝或致男性阳痿争议。今年5月22日，发表在《自然》子刊《国际阳痿研究杂志》上的一篇研究表明，服用司美格鲁肽的非糖尿病男性更容易出现勃起功能障碍（Erectile Dysfunction）。但诺和诺德中国表示，根据已批准的美国处方信息或欧盟产品特性概要，性功能障碍并非Wegovy（减重版司美格鲁肽）说明书提及的副作用。但诺和诺德并未参与该研究的执行或分析。所以无法判断该研究中评估的司美格鲁肽的剂量，是否已被研究或批准用于长期体重管理。



据悉，司美格鲁肽的常见不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、胃肠炎和胃食管反流病等。此外，它还可能导致甲状腺癌风险、胰腺炎、胆结石、急性肾损伤、视网膜损害、心率增快等严重后果。

对于可能存在的甲状腺癌风险，虽然目前尚不能明确，但美国FDA还是给予了黑框警告，指出有甲状腺癌家族史的患者不应服用该药物。

如何看待司美格鲁肽的副作用？

专家表示，司美格鲁肽的罕见副作用和停药后反弹需警惕，健康减肥应优先考虑生活方式改变和运动，患者应全面了解药物影响，理智选择。